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藥物監測風險評估委員會(PRAC)在歐盟的藥物安全評估中非常重要,但對其活動的定量研究不多。本研究分析了2012至2022年間PRAC對抗糖尿病產品的安全信號評估,發現321對藥物-不良事件配對,主要是第二代抗糖尿病藥物。雖然有些配對經歷多次評估,但近一半的情況下不需採取監管行動。大多數評估來自定期安全更新報告,更新產品信息是最常見的結果。研究指出,定期報告不適用於緊急安全通知,這需透過即時的信號評估來處理。 PubMed DOI


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美國FDA對semaglutide發出「黑盒警告」後,進行研究分析2018至2023年FAERS數據庫的不良事件報告。發現10個意外不良信號,包括胰臟癌和腸道梗阻,適用於肥胖和2型糖尿病。後市場監視至關重要,可幫助了解和減輕潛在風險。 PubMed DOI

本研究調查了胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1 RAs)在代謝和營養不良不良事件的安全性,數據來自美國食品藥品監督管理局不良事件報告系統(FAERS)。分析顯示,exenatide、liraglutide和semaglutide與代謝和營養障礙有顯著關聯,dulaglutide的不良事件信號數量最高。脫水是最常見的嚴重不良事件,特別是在liraglutide、dulaglutide、semaglutide和tirzepatide中。研究建議對這些藥物的脫水風險進行仔細監測,並指出GLP-1 RAs在治療飲食失調方面的潛力。 PubMed DOI

這項研究探討了胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RAs)的安全性,分析了2005至2024年間美國食品藥品監督管理局的不良事件報告。研究發現287,201件不良事件,其中較舊的GLP-1RAs(如Byetta和Victoza)顯示出顯著的死亡率增加,而較新的藥物(如Ozempic、Rybelsus和Wegovy)則與年輕患者及女性的嚴重不良事件有關。這強調了持續市場監測的重要性,以深入了解這類藥物的安全性。 PubMed DOI

這項研究探討胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP1-RAs)的安全性,特別是自殺、脫髮和吸入風險。研究分析了四個藥物監測數據庫的資料,結果顯示: - GLP1-RAs與自殺、脫髮或吸入風險之間未發現正向信號。 - semaglutide和liraglutide的自殺事件報告率高於二肽基肽酶4抑制劑(DPP4is)和鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑(SGLT2is)。 - 脫髮報告率中,semaglutide、liraglutide和dulaglutide最為常見。 - 吸入事件則多與sitagliptin和DPP4is相關。 總之,雖然GLP1-RAs的報告率較高,但未達到正向信號標準,顯示持續監測的必要性。 PubMed DOI

這項研究評估了SGLT2抑制劑(如dapagliflozin和empagliflozin)的安全性,分析了2021年1月至2023年12月期間,2型糖尿病(DM)及心衰竭(HF)患者的不良事件報告。共分類了14,594個案例,82%與DM有關,empagliflozin是最常見的藥物。研究發現,DM患者及同時患有DM和HF的患者,酮酸中毒和Fournier氏壞疽的報告比率顯著高於僅有HF的患者,顯示這些患者的風險較高,需進一步研究。 PubMed DOI

Tirzepatide 是一種新藥,主要用於治療第二型糖尿病及體重管理,現在急需評估其安全性。本研究利用 FDA 不良事件報告系統 (FAERS) 數據庫,分析了 2022 年第二季至 2023 年第四季的報告。結果顯示,tirzepatide 與 8,096 件不良事件相關,識別出 98 個主要不良事件,包括注射部位疼痛、噁心和腹瀉等。研究強調了識別新型及意外不良事件的重要性,對於確保該藥物的安全使用至關重要。 PubMed DOI

這項系統性回顧評估了三類糖尿病藥物的效果與風險,包括GLP-1RAs、DPP4i和SGLT2i,分析了26項隨機試驗,涵蓋198,177名參與者,重點在2型糖尿病、心臟衰竭及慢性腎病成人的心血管和腎臟結果。 主要發現顯示,GLP-1RAs能有效降低心血管事件,但可能增加甲狀腺癌風險;SGLT2i對心臟衰竭住院和腎臟結果有益,但會增加生殖器感染風險;DPP4i則與某些精神疾病風險較低有關,但也可能增加神經病變和胰腺炎風險。這些結果強調根據患者特徵選擇降糖藥物的重要性。 PubMed DOI

這項研究系統性回顧了鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑(SGLT2is)相關的不良藥物反應(ADRs),分析了2013年到2024年的FAERS數據。結果顯示,dapagliflozin和empagliflozin的ADRs報告數量較高,分別為173和214,而canagliflozin則為93。最常見的ADRs與感染及生殖系統疾病有關,特別是尿道和生殖系統的炎症性疾病。研究建議對高風險人群進行監測,並考慮調整用藥方案,必要時選擇canagliflozin或其他替代藥物。 PubMed DOI

這項研究分析了歐盟批准的抗肥胖藥物的不良事件趨勢,使用EudraVigilance數據庫資料。結果顯示,所有六種藥物在上市後,嚴重不良事件報告顯著增加。特別是Semaglutide,其嚴重不良事件報告持續上升,年增率達67.1%。在非嚴重不良事件中,只有Liraglutide持續增加,年增率為33.8%。結論指出,Semaglutide的嚴重不良事件上升需進一步調查,顯示潛在的安全問題亟待解決。 PubMed DOI

這項研究調查了tirzepatide的不良藥物事件(ADEs),數據來自FDA的不良事件報告系統,涵蓋2022年第2季至2023年第4季。分析了25,212份報告,發現101個顯著的ADE信號,常見的有噁心和嘔吐,與藥物標籤一致。還發現新不良事件,如打嗝、胃食道逆流、注射部位出血及血糖升高。研究指出性別差異,女性多報告注射部位反應,男性則有更多腸胃問題。ADE的中位發作時間為23天,顯示事件多在治療初期發生,強調持續監測的重要性。 PubMed DOI