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藥物監測風險評估委員會(PRAC)在歐盟的藥物安全評估中非常重要,但對其活動的定量研究不多。本研究分析了2012至2022年間PRAC對抗糖尿病產品的安全信號評估,發現321對藥物-不良事件配對,主要是第二代抗糖尿病藥物。雖然有些配對經歷多次評估,但近一半的情況下不需採取監管行動。大多數評估來自定期安全更新報告,更新產品信息是最常見的結果。研究指出,定期報告不適用於緊急安全通知,這需透過即時的信號評估來處理。 PubMed DOI


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這項研究旨在評估胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RAs)與二甲雙胍聯合使用對2型糖尿病(T2D)患者心血管事件、心衰住院及全因死亡率的影響,並利用法國的真實世界數據。研究將比較使用GLP-1RAs的患者與其他糖尿病治療的患者,排除最近上市的鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑(SGLT-2i)。研究將使用法國國家健康數據系統,分析2016至2021年間的成人T2D患者,並調整各種混雜變數。研究已獲得倫理批准,結果將發表於同行評審期刊及國際會議。 PubMed DOI

這項研究系統性回顧了鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑(SGLT2is)相關的不良藥物反應(ADRs),分析了2013年到2024年的FAERS數據。結果顯示,dapagliflozin和empagliflozin的ADRs報告數量較高,分別為173和214,而canagliflozin則為93。最常見的ADRs與感染及生殖系統疾病有關,特別是尿道和生殖系統的炎症性疾病。研究建議對高風險人群進行監測,並考慮調整用藥方案,必要時選擇canagliflozin或其他替代藥物。 PubMed DOI

這項研究分析了2004年至2023年間與'empagliflozin'相關的不良事件,使用FAERS數據庫,共檢視20,734份報告,發現322個顯著不良事件。與其他抗糖尿病藥物相比,'empagliflozin'與特定不良事件有顯著關聯,還發現了如胰腺炎、腸胃炎、腦梗塞和心臟手術等意外事件。這些不良事件的中位發生時間為28天,許多案例在治療的第一個月內出現。研究結果為臨床監測和安全評估提供了重要見解。 PubMed DOI

根據FDA和EMA的報告,GLP-1受體激動劑(GLP-1 RAs)可能與自殺風險增加有關。我們依據PRISMA指導方針,進行了文獻搜尋,納入22項研究。藥物監測研究顯示,semaglutide和liraglutide可能與自殺意念增加有關,但隊列研究結果不一致,有時甚至顯示這些藥物可能減少自殺意念。現有證據無法確立因果關係,因此需要持續監測和研究。醫療提供者應對有心理健康問題的患者保持警覺。 PubMed DOI

這項研究分析了歐盟批准的抗肥胖藥物的不良事件趨勢,使用EudraVigilance數據庫資料。結果顯示,所有六種藥物在上市後,嚴重不良事件報告顯著增加。特別是Semaglutide,其嚴重不良事件報告持續上升,年增率達67.1%。在非嚴重不良事件中,只有Liraglutide持續增加,年增率為33.8%。結論指出,Semaglutide的嚴重不良事件上升需進一步調查,顯示潛在的安全問題亟待解決。 PubMed DOI

本研究探討糖尿病酮酸中毒(DKA)與三類糖尿病藥物的關聯,包括SGLT2抑制劑、GLP-1受體激動劑及DPP-4抑制劑。分析2019至2024年的DKA病例數據,結果顯示SGLT2抑制劑在2019至2021年間風險最高,隨後下降;GLP-1受體激動劑風險逐年上升,DPP-4抑制劑則持續上升。年齡41-91歲的患者受影響最嚴重,且有危及生命的事件報告。研究強調在生病或壓力期間需仔細監測這些藥物的使用。 PubMed DOI

2007年11月,由於rosiglitazone增加2型糖尿病患者心血管事件風險,FDA發出黑盒警告,要求新糖尿病藥物必須進行心血管試驗。這促成了2011年EMPA-REG OUTCOME試驗及其他13項針對empagliflozin的隨機臨床試驗。該試驗結果顯著影響了心衰竭患者的治療方式。從2011到2024年,計畫數據監測委員會(DMC)監督28項試驗,面臨多項挑戰,並提出未來DMC的建議,包括盲法管理、數據呈現及DMC與贊助商的關係等,強調長期保持相同成員的重要性。 PubMed DOI

這項研究調查了tirzepatide的不良藥物事件(ADEs),數據來自FDA的不良事件報告系統,涵蓋2022年第2季至2023年第4季。分析了25,212份報告,發現101個顯著的ADE信號,常見的有噁心和嘔吐,與藥物標籤一致。還發現新不良事件,如打嗝、胃食道逆流、注射部位出血及血糖升高。研究指出性別差異,女性多報告注射部位反應,男性則有更多腸胃問題。ADE的中位發作時間為23天,顯示事件多在治療初期發生,強調持續監測的重要性。 PubMed DOI

這份研究分析GLP-1受體促效劑治療第二型糖尿病時,常見的藥物相關問題(DRPs),像是劑量用錯或超出適應症使用,特別以tirzepatide最明顯。研究提醒醫護人員要加強衛教、密切追蹤病人狀況,並遵守治療指引,才能減少這些可預防的問題,提升治療效果。 PubMed DOI

這篇回顧分析43篇tirzepatide的不良反應個案,發現多數副作用在治療前6個月、低劑量時出現,主要影響腸胃、內分泌、肝膽等系統。部分罕見副作用如酮酸中毒、神經損傷等也被發現。建議治療期間要密切監控肝腎功能,特別是有心血管疾病或快速減重的患者。 PubMed DOI