本研究提出一種新穎且快速的高效液相色譜(HPLC)方法,能同時分析藥物配方中的Sitagliptin和Metformin HCl。使用Luna Phenomenex C8色譜柱,流動相由0.1%正磷酸、磷酸二氫鉀緩衝液(pH 3.0)和乙腈以35:35:30比例組成,檢測波長為210 nm,流速1.0 mL/min。Sitagliptin的線性範圍為2.5-7.5 ppm,Metformin HCl為25-75 ppm,回收率分別為100.36%和100.20%。檢測限和定量限均符合ICH Q2 (R2)的驗證標準,適用於藥品品質控制。
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