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研究開發了一種新方法,利用頭空氣氣相色譜質譜儀檢測藥物中的有毒殘留溶劑,如1,1-二氯乙烯等。該方法檢測極限低,符合USP和ICH標準,使用氦氣載氣、N-甲基-2-吡咯烷酮稀釋劑,並採用DB-624柱。研究旨在建立通用方法,量化各種藥物中的溶劑,以QbD概念為基礎。 PubMed DOI


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研發了新的環保RP-HPLC-PDA方法,可分析抗糖尿病藥物中的VDG和RGE,不需使用有毒的有機溶劑。透過多變量分析找出關鍵風險參數和性能屬性,再利用響應曲面模型進行優化。經驗證後成功應用於VDG和RGE的分析,符合標準要求。這種環保方法安全無害,可提供制藥品質控制的永續選擇。 PubMed DOI

研究利用AQbD方法開發了HPLC分析Canagliflozin的方法,經過優化和驗證,可準確估計Canagliflozin含量,並在各種條件下評估穩定性。HPLC成功分離Canagliflozin,具特異性、精確性、線性、耐用性和穩健性。該方法穩定可用於分析Canagliflozin含量。 PubMed DOI

分子建模是用數值方式描述分子結構,模擬其行為。製藥分析中,結合分子建模與色譜技術,開發了新的HPLC方法,可準確定量特定藥物。分子建模協助選擇適合的固定相,經驗證後成功分析製藥片劑。這種方法可在品管實驗室中應用,有助於藥物分析。 PubMed DOI

研究針對Sitagliptin和Sitagliptin/Metformin藥品,解決全球監管機構對N-亞硝基胺污染的疑慮。開發了兩種新的檢測方法,成功解決了相關問題。這些方法已應用於降低藥品中NTTP水平,符合監管標準。詳細資訊有限,但研究顯示了有效解決方案,並簡要討論了應對藥品污染的策略。 PubMed DOI

藥物研究現在更注重研究藥物中的基因毒性雜質,因為這些雜質可能損害細胞DNA,增加致癌風險。他們開發了一種新方法,使用UPLC-MS/MS技術來檢測和量化empagliflozin苯基過氧化物在二甲双胍-empagliflozin組合中的含量。這個方法可以檢測到1.35納克/毫升的PGIs,並具有高準確性和線性。這個方法解決了苯基過氧化物雜質檢測的問題,有助於提升藥物製造的品質控制。 PubMed DOI

開發了一種新的分析方法,利用高效液相層析法檢測樣品中的二甲双胍和席替普汀含量。研究了pH值、水相百分比和緩衝劑濃度等關鍵變數,證實了方法的有效性。結果顯示方法具有良好的相關性和穩定性,並找到了最佳條件,成功分離目標物質及其降解物。該方法具有良好的特異性、分辨率、線性、回收率、精密度和穩定性。 PubMed DOI

缺乏HPTLC技術來分析新型抗糖尿病藥物ERZ。新的RP-HPTLC方法比傳統方法更精確、持續。使用乙醇-水移動相的RP-HPTLC方法比NP-HPTLC更穩定、準確、敏感,且更環保。商業藥片中ERZ含量分析顯示RP-HPTLC方法效果更佳。總結來說,RP-HPTLC方法在ERZ分析上更優越。 PubMed DOI

肽聚集在治療性肽的開發中是一大挑戰,聚集物是關鍵品質屬性。本研究針對 liraglutide (LGT),這種蛋白質基藥物在不同環境壓力下會聚集。我們開發了一種尺寸排除色譜-液相色譜-紫外/高解析質量分析的方法,有效分離和識別壓力誘導的 LGT 聚集物。LGT 樣本經歷了光解、熱、凍融和搖晃等壓力條件,並檢查了常用的表面活性劑和輔料對聚集及穩定性的影響。此方法的驗證結果將協助研究人員在產品開發中監測 LGT 聚集物。 PubMed DOI

這項研究開發了一種分析semaglutide (SEMG) 的方法,主要用於治療第二型糖尿病和肥胖,採用高效能液相色譜法結合螢光檢測 (HPLC-fluorimetry)。該方法靈敏且簡便,能在最大濃度以下檢測血漿中的SEMG。分離過程使用C18色譜柱,流動相由乙腈和水組成,流速為1 mL/min,螢光檢測在特定波長下進行。研究還評估了環境影響,顯示此方法更環保,且耗時七分鐘,符合ICH和FDA的指導方針,適合常規分析及藥物動力學研究。 PubMed DOI

這項研究開發了一種環保的UPLC方法,能同時測量糖尿病藥物pioglitazone (PGZ)和dapagliflozin (DGZ)。研究人員利用實驗設計軟體優化分析參數,並驗證方法的線性、準確性和精密度。使用C18 Acquity BEH柱,流動相為乙醇和氨基甲酸銨緩衝液,流速為0.246 mL/min。結果顯示該方法具優秀的線性(R² > 0.999)、準確性(92.45-109.25%)及良好精密度(RSD < 6.27%)。這種方法不僅可靠,還強調環保,對糖尿病管理及實驗室實踐有正面影響。 PubMed DOI