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FDA Approves Atrasentan for Proteinuria Reduction in Primary IgA Nephropathy - AJMC
FDA 批准 Atrasentan 用於減少原發性 IgA 腎病的蛋白尿。
🕗 2025-04-03T16:25:33+00:00 新聞連結

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Sparsentan 已獲得批准用於減少成人原發性 IgA 腎病患者的蛋白尿,但仍需進一步的安全性研究。研究分析了 FDA 的不良事件報告,涵蓋 504 名 IgAN 患者,發現兩個新的系統器官類別及 14 個新優先術語。低血壓和頭暈被視為中度臨床優先事件。男性在噁心和低血壓方面風險較高,女性則更易感到疲勞和頭暈。年輕患者在疲勞和疼痛上風險較高,而年長者則易出現水腫和血壓下降。整體來看,sparsentan 的安全性良好,未見高優先級的臨床事件。 PubMed DOI

Sparsentan是一種雙重拮抗劑,已在歐洲獲得批准用於治療IgA腎病(IgAN),基於PROTECT試驗的結果。近期一項管理接入計畫中,23名IgAN患者在2023年12月至2024年8月接受sparsentan治療,並在最大耐受劑量的腎素-血管緊縮素系統(RAS)和SGLT2抑制劑下保持穩定。結果顯示,UPCR在2週內顯著下降,14週後進一步減少,蛋白尿減少高達62%。且未報告任何嚴重不良事件,顯示sparsentan對IgAN患者有顯著療效。 PubMed DOI

ALIGN 試驗 (NCT04573478) 是一項第三期臨床研究,探討選擇性 ETA 受體拮抗劑 atrasentan 對高風險腎功能喪失的 IgA 腎病患者的影響。研究目標是評估 atrasentan 是否能減少蛋白尿並保護腎功能。參與者需經活檢確認為 IgAN,並穩定使用腎素-血管緊張素系統抑制劑。試驗招募了 404 名患者,隨機分配接受 atrasentan 或安慰劑,持續 132 週。主要結果為蛋白尿變化,次要結果包括腎小管過濾率變化及安全性評估。此研究對於全球 IgAN 患者的療效與安全性具有重要意義。 PubMed DOI

IgA腎病(IgAN)是最常見的原發性腎小球疾病,目前治療選擇不多。一項研究評估了telitacicept這種人源化融合蛋白在成人IgAN患者中的療效,特別是有顯著蛋白尿的患者。結果顯示,接受每週240毫克telitacicept的患者中位蛋白尿減少54.6%,而支持性治療組僅減少20%。telitacicept組的腎功能指標保持穩定,且未報告嚴重不良事件。總體來看,telitacicept對IgAN患者的治療效果顯著且安全。 PubMed DOI

這項研究探討新型IgA腎病藥物atacicept的長期療效與安全性,為期96週。atacicept是一種人源化融合蛋白,能抑制與疾病進展相關的因子。研究中113名參與者(59%男性,41%女性),年齡18至67歲,均接受過atacicept治療。結果顯示,atacicept耐受性良好,Gd-IgA1水平下降66%、血尿比例下降75%、尿蛋白-肌酐比率下降52%。同時,腎小球過濾率穩定,顯示atacicept對IgA腎病患者有潛在療效。該研究已註冊於NCT04716231。 PubMed DOI

這項研究探討了內皮素A型受體拮抗劑atrasentan對減少IgA腎病患者蛋白尿的療效與安全性。這是一項為期132週的第三期多國雙盲隨機對照試驗,參與者為確診的IgA腎病成人患者,且有顯著蛋白尿。結果顯示,atrasentan組的蛋白尿減少了38.1%,而安慰劑組僅減少3.1%,差異顯著(P<0.001)。安全性評估顯示兩組不良事件相似,且未見重大安全性問題。該試驗由諾華公司資助,登記於ClinicalTrials.gov(NCT04573478)。 PubMed DOI

替代性補體途徑在IgA腎病中扮演重要角色,iptacopan是針對這一途徑的因子B抑制劑。在一項第三期的雙盲隨機試驗中,222名IgA腎病患者接受iptacopan(200 mg)或安慰劑,為期24個月。中期分析顯示,iptacopan組在9個月內尿液蛋白與肌酸酐比率減少38.3%(P<0.001),且安全性良好,無增加感染風險。總體而言,iptacopan顯著減少IgA腎病患者的蛋白尿。該試驗由Novartis資助,並已在ClinicalTrials.gov註冊。 PubMed DOI

Atacicept,一種新型融合蛋白,在治療IgA腎病的2b期臨床試驗中展現出令人振奮的結果。接受Atacicept治療的患者,其尿蛋白水平顯著降低,並且腎功能得以穩定,相較於接受安慰劑治療的患者。Atacicept耐受性良好,研究表明有必要進行第3期試驗進一步探討。 PubMed DOI

IgA腎病是一種常見的腎臟疾病,可能導致腎功能衰竭。目前有新的治療方法,如TRF-布地奈德和斯帕森坦,針對減少蛋白尿。研究針對免疫系統、B細胞、補體系統和內皮素系統的治療方法。本文討論了IgAN治療的現況和新發展。 PubMed DOI

一項第三期試驗發現,斯帕森坦治療FSGS患者36週後較厄贝沙坦有較高蛋白尿緩解率,並持續至108週。然而,最終分析顯示兩組eGFR沒有明顯差異,且安全性相似。雖然斯帕森坦能較有效減少蛋白尿,但108週時eGFR斜率兩組間無顯著差異。 PubMed DOI

研究發現,接受sibeprenlimab治療的IgA腎病患者,在12個月後蛋白尿減少。這種藥物耐受性良好,副作用與安慰劑組相似。 PubMed DOI